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药品包装临大考?通关必备MEVOPUR琥珀色系母粒!

已阅读:次  更新时间:2021-06-08 07:36  作者:  
包装印刷工业网 热门重视am8亚美官方药品具有防备和医治疾病的“超能力”,但假如药品包装不能够全面维护容器内药品免受外来要素如紫外线等损害,那么药品的质量将会遭到较大影响,乃至于失效!除此之外,药包资料本身的提取物和浸出物与药品之间所可能发生的相互作用,也是在挑选药包资料时重要的考量点之一。因而,欧洲药典、美国药典和我国药品办理法规对药品包装都有严厉的要求。
   为了满意不断改动且日趋严厉的监管要求,制造商需求及时改动药品包装的配方,因而在研制、出产和本钱办理方面都面临着应战。怎么让药品包装经得起当下和未来的法规检测?
   最近,埃万特全新推出的MEVOPUR? 琥珀色系母粒,运用通过预先测验的原资料以及契合医疗标准的出产,协助客户满意商场现有,乃至是行将到来的新药品包装法规的合规性。今日,让我们一同知道这位新朋友吧!
   生而非凡,功能优胜
   琥珀色包装能够避免紫外线引起的降解,然后有用延伸药品的保质期。全新的MEVOPUR?琥珀色系母粒不只能够阻挠290~450纳米波长的光线(契合美国药典<671>章节内,塑料药品包装的透光测验要求),还能够供给杰出的透明度和多种琥珀色彩。
   该母粒的优胜功能,与其“出世”休戚相关。它契合严厉的cGMP药品出产办理标准和医疗出产协议,由埃万特三个专门出产医疗器件及医药包装材的基地出产,这些基地只运用医疗级原资料,且均通过了针对塑料医疗器械制造商严厉的EN ISO 13485-2016质量标准认证。
   成份洁净,通关无忧
   MEVOPUR?琥珀色系母粒的配方中不包含动物源性物质和邻苯二甲酸盐,已顺畅通过了以下全球要害法规的预测验:
   ISO10993-1标准、美国药典<87>和<88>章节(包含Class VI级)
   欧洲药典3.1.15章节
   美国药典<661>和<661.1>(美国药典<661.1>将在2025年12月1日正式实施)
   ICH Q3D元素杂质辅导准则
   适用于PET药品包装
   为了支撑客户提交医疗健康资料的设备主文件,埃万特为MEVOPUR? 琥珀色系母粒开发并提交了III型药物主文件,它们也被美国食物和药物办理局(FDA)和欧盟标准同意用于食物触摸。该着色剂适用于PET塑料包装瓶和其他药物包装使用。
   原标题:药品包装又临法规大考?通关必备MEVOPUR琥珀色系母粒!